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陕西省药品零售连锁企业监督管理办法


 陕西省药品零售连锁企业监督管理办法
(试行)

 
 
第一章  总 则
第一条  为促进我省药品零售经营规模化、规范化,支持和鼓励药品零售连锁企业健康、快速发展,确保公众用药安全、便捷,根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,结合我省实际,制定本办法。
第二条  本办法所指药品零售连锁企业(简称“连锁企业”)是由连锁总部、配送中心(仓库)和10家以上药品零售连锁门店(简称“连锁门店”)构成,三者是一个完整的有机整体。总部是连锁企业经营管理的核心,负责药品采购、配送及质量与安全控制,以及对连锁门店的统一管理;配送中心(仓库)是连锁企业的药品储存、运输、配送机构,确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端,承担日常药品零售和药学服务业务,确保终端药品销售与服务质量。
第三条  实行统一管理的连锁企业新增连锁门店,可按照快捷程序由连锁企业向连锁门店所在市(县)级负责药品监管的部门审批系统填报相关数据资料,由省药品监督管理局药品零售连锁管理系统自动生成并印制《药品经营许可证》送达企业。未实行统一管理的连锁企业不适应本条规定。
第四条  省药品监督管理局负责组织实施全省连锁企业总部监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门承担本行政区域连锁门店监督管理工作。
第五条  药品零售企业行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展药品经营活动,引导企业诚实守信。
第二章  连锁企业许可管理
第六条  连锁企业经营范围为:中成药、化学药制剂、抗生素药制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管个理的有关规定执行。
第七条  连锁企业总部和连锁门店实施药品经营许可管理,省药品监督管理局负责核发连锁企业总部《药品经营许可证》。市(县)级负责药品监督管理的部门负责连锁门店《药品经营许可证》申报资料的数据录入和现场核查。
第八条  开办连锁企业并申领《药品经营许可证》应符合以下设置标准:
(一)具有保证经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;对具有一定规模的连锁企业,可建立在岗服务的远程执业药师中心;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。企业可自建仓储配送中心,也可委托药品批发企业或符合储存配送条件的第三方物流企业配送药品;
(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息,并符合对药品经营各环节的要求。计算机管理系统应能够实现与省药品监督管理局监管系统对接;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所、办公用房、仓库管理以及进出库、在库储存与养护方面的条件。
药品批发企业也可按本办法要求申请零售连锁经营。
第九条  开办连锁企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向省药品监督管理局提交以下材料:
1.企业筹建和《药品经营许可证》核发申请表。主要内容应包括:申办目的、筹建形式、拟开办连锁企业的名称、经营范围、拟设经营地址(包括面积)、配送中心地址(包括面积)、法定代表人、企业负责人、质量负责人、药品配送形式等;
2.营业执照;
3.企业组织机构情况;
4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证明、学历证明及个人简历;
5.营业场所、仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权和租赁合同;
6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
7.企业质量管理文件及主要设施、设备目录;
8.计算机管理信息系统情况;
9.连锁门店的名称、地址、负责人名单,以及各连锁门店原持有的《药品经营许可证》复印件;
10.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
省药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办连锁企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条  开办新增连锁门店按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)由总部向拟办企业所在地市(县)负责药品监督管理的部门提出申办报备材料,内容应包括连锁门店名称、负责人、质量管理员、人员结构、经营地址、营业场所面积、拟申请的经营范围等,同时提交以下材料:
1.连锁总部的《药品经营许可证》复印件;
2.连锁门店的营业执照;
3.连锁门店质量管理员、执业药师资格证书、注册证书复印件;
4.营业场所的平面图(标明面积及布局)及房屋产权或租赁合同;
5.企业质量管理文件及设施、设备目录。
(二)市(县)负责药品监督管理的部门在新增连锁门店取得《药品经营许可证》后30个工作日内对申请资料真实性进行现场核查,对检查中存在的问题责令其整改。对不符合法定条件或提供虚假资料的撤销《药品经营许可证》,记入连锁企业诚信档案,同时报告省药品监督管理局。
第十一条  《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
(一)连锁企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更前30日,向省药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。
省药品监督管理局接到企业变更申请资料、自查报告和相关承诺后,作出准予变更或不予变更的决定。对准予变更的,直接打印《药品经营许可证》,于变更后30个工作日内省局对申请资料真实性进行现场核查,对提供虚假资料或其他违法违规行为的按《行政许可法》有关规定撤销《药品经营许可证》,记入连锁企业诚信档案,并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
(二)连锁企业变更《药品经营许可证》的登记事项的应向省药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记省药品监督管理局按照即时办结程序直接予以变更。
第十二条  《药品经营许可证》登记事项变更后,省药品监督管理局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十三条  《药品经营许可证》遗失补办、注销按照《行政许可法》有关规定办理。
第十四条  药品监督管理部门应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开,公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,应依法予以处理。
第十五条  省药品监督管理局对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。
第十六条  《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证,任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第十七条  企业因违法经营已被药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十八条  《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满3个月前,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
省药品监督管理局根据企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。
第三章  监督管理
第十九条  药品监督管理部门应当定期或者不定期组织对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十条  连锁企业每年应对企业药品质量管理状况按照《药品经营质量管理规范》进行全项目内审,并于次年第1个月将年度内审报告报省药品监督管理局,省局应当对内审报告进行审查,必要时开展现场核查。
第二十一条  省药品监督管理局编制全省连锁企业监督检查计划,并监督实施。设区的市级负责药品监督管理的部门应当制定本行政区域连锁门店的监督检查计划、监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。
第二十二条  负责药品监督管理的部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。
第二十三条  负责药品监督管理的部门应当建立企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,并对有不良信用记录的企业实施重点监管。
第二十四条  日常监督管理工作的内容主要包括:
(一)企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
(三)企业委托储存配送执行和变动情况;
(四)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
(五)企业对上次监督检查结果的整改情况;
(六)负责药品监督管理的部门认为其他需要监督检查的情况。
第二十五条  监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
第二十六条  有下列情况之一的企业,必须进行现场检查:
(一)上一年度新开办的企业;
(二)上一年度检查中存在问题的企业;
(三)因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;
(四)负责药品监督管理的部门认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年,监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十七条  对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检发现可能存在产品安全隐患的企业,或者有不良行为记录的企业,负责药品监督管理的部门可以实施飞行检查。
第二十八条  对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的企业,按照《药品管理法》和国家有关规定查处。
第二十九条  有下列情形之一的,负责药品监督管理的部门可以对企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:
(一)经营存在安全隐患的;
(二)经营产品因质量问题被举报投诉或者媒体曝光的;
(三)信用等级评定为失信或严重失信的;
(四)负责药品监督管理的部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
第三十条  药品监督管理的部门应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档,并将检查结果予以公告。公众有权查阅有关监督检查记录。
第三十一条  负责药品监督管理的部门应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案,并在每季度第1个月将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级药品监督管理部门。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》,应建档保存5年以上。
第三十二条  《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第四章  附 则
第三十三条  在我省境内从事药品零售连锁活动及其监督管理,应当遵守本办法。
第三十四条  统一管理是指连锁企业实行统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理。
第三十五条  《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第三十六条  《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法,按照国家药品监督管理局制定的标准和要求统一制定和执行。
第三十七条  本办法自2019年9月16日起施行。
 

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