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陕西省药品零售连锁企业实施 “七统一”管理的若干规定

陕西省药品零售连锁企业实施
“七统一”管理的若干规定
(试行)
 
 
 
 
 
 
第一章  总 则
第一条  根据原国家食品药品监督管理局相关文件规定,药品零售连锁企业申办、换发《药品经营许可证》现场检查参照药品批发企业管理,机构与人员、设施与设备、制度与管理标准按照原国家食药局《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》(国食药监市〔2004〕76号)执行。
第二条  鼓励药品零售连锁企业在企业总部统一领导下,对零售门店实行统一品牌标示管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理,实行规模化、集团化管理经营。
第三条  鼓励药品单体门店纳入药品连锁企业实行“七统一”管理。
第二章  统一品牌标示管理
第四条  药品零售连锁企业在各门店经营场所使用统一的企业标识。
第三章  统一药品质量管理
第五条  总部建立与连锁经营质量管理相适应的组织机构或岗位,明确规定其职责、权限及相互关系,制定统一的质量管理体系文件,指导、监督文件的执行,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动;对门店的经营行为和质量管理负主体责任。
门店保证质量管理体系文件有效执行,各岗位人员履行总部质量管理体系文件相关职责。
第六条  总部制定企业年度培训计划,统一培训内容,并按规定开展培训工作。
第四章  统一采购管理
第七条  总部对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核,并统一采购药品。
门店不得自行采购药品。
第八条  门店根据经营需求通过计算机系统向总部提出采购计划,总部对门店采购计划进行审核,按相应的经营范围配送药品;总部也可以根据计算机系统中门店药品库存和销售情况,直接向门店配送药品。
第五章  统一配送管理
第九条  门店经营的药品由总部统一配送,配送过程符合《药品经营质量管理规范》有关要求。
第十条  门店接收总部直接配送的药品时,可简化验收程序。验收人员对照计算机系统采购计划和总部配送随货同行单,对药品实物进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商、到货日期、到货数量、外包装完整性进行核对,并在计算机系统中确认和记录,自动生成验收记录
第十一条  采购计划、配送凭证与实物不符的,门店与总部相关部门联系处理,未经确认不得收货。
第十二条  总部制定门店药品调剂管理制度,并通过计算机系统按照各门店具体销售情况,对各门店间的药品调剂实行控制性管理,在计算机系统中对所调剂药品在门店间的重新分配情况及时调整,有效追踪调剂药品的准确流向。
(一)门店间调剂药品上报总部同意,未经批准,不得自行调剂药品。
(二)门店定期通过计算机系统向总部报送需调剂药品的品名、规格、数量、剂型、批号、有效期及生产企业等数据信息,以便总部安排门店间调剂。
(三)总部委托同一法人药品批发企业为其门店配送药品的,门店间调剂药品可由门店按照药品储存条件要求直接配送至需货门店,门店间调剂药品建立完善的药品追溯系统。门店质量管理人员须按照药品验收的有关规定,做好验收记录,并妥善保存。
第十三条  门店对发现的质量可疑药品,由质量管理人员进行确认,确认合格的,可继续销售;确认不合格或门店质量管理人员无法确认的,放置在专用区域,并与其他药品有效隔离,在计算机系统中进行锁定、上报总部。
第十四条  总部负责对不合格及质量无法确认的药品统一回收及实施后续处理。
第六章  统一财务管理
第十五条  总部制定统一财务管理制度,统一管理各门店营业款。
第十六条  总部对员工进行统一管理,统一核算、发放、缴纳工资、福利、劳动保险等。
第七章  统一网络信息管理
第十七条  总部按照《药品经营质量管理规范》及相关附录的要求,建立统一的计算机管理系统,对总部和门店进行统一的质量管控。
(一)系统实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理功能,信息传输为双向自动传输,且实时生效;
(二)系统不得支持门店采购药品操作;
(三)系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令。
第十八条  总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。
    (一)质量管理基础数据库包括供货单位、供货单位销售人员资质、收货门店、经营品种、门店经营范围等相关内容;
(二)质量管理基础数据与对应的门店及配送药品的合法性、有效性相关联,与门店的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制;
(三)门店使用由总部统一维护的质量管理基础数据库。
第八章  统一服务质量管理
第十九条  药品零售连锁企业根据《药品经营质量管理规范》及相关附录要求,由总部制定统一的药学服务规范,并负责统一培训和药学服务管理。各门店执行由总部统一培训的药学服务规范,保障公众用药安全。
第二十条  总部统一门店销售凭证式样。门店销售药品时,通过计算机系统自动生成销售票据,并注明各门店名称。
第二十一条  总部建立统一的企业文化、经营理念、商品体系标识、工作服及工作证等元素。
第二十二条  门店设置统一的服务公约、监督电话和顾客意见薄。
第九章  委托配送
    第二十三条  药品零售连锁企业可在全省范围内开设门店,总部可向其门店直接配送药品,也可委托药品批发企业(第三方药品物流企业)配送药品。委托其他单位储存、配送药品符合《药品经营质量管理规范》及相关附录要求。
(一)委托药品批发企业(第三方药品物流企业)配送药品的,药品配送信息由总部传输给门店;
(二)除委托配送的药品可以直接由委托配送的受托方配送到门店外,门店不得直接与接受委托配送的企业发生经济和业务往来。
(三)药品零售连锁企业与委托配送的批发企业是同一法人,批发企业可直接根据门店采购信息将药品配送至需货门店,门店的采购信息在配送实施前报总部进行审核。
第二十四条  药品连锁企业开展委托配送业务前,对拟委托配送的药品批发企业(第三方药品物流企业)的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行审查,审查合格后与其签订质量保证协议或合同,明确双方质量责任以及相关权力与义务,确保委托配送全过程药品质量与安全。
第二十五条  被委托配送企业列入总部质量管理体系范围,制定定期监督和内审制度。
第二十六条  本规定自2019年9月16日起施行。
 
 
 

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